国标发布！瑞孚迪作为主要起草单位，引领细胞治疗产品表征标准化新时代

发布时间：2026-01-28 16:49 | 点击次数：172

一、重磅国标，正式落地

PART.01

根据全国标准信息公共平台公开信息，推荐性国标GB/T 46490-2025《生物技术分析方法细胞治疗产品的试验和表征的一般要求和考虑》于2025年10月31日正式发布，并将于2026年5月1日正式实施！

该标准等同采用ISO 23033:2021国际标准，结合我国细胞治疗产业实际需求编制，涵盖细胞治疗产品从起始材料到最终产品的全生命周期测试要求，将于批准发布后正式实施，为行业提供统一的技术规范与检测依据。

瑞孚迪（Revvity）生物作为核心起草单位，全程参与标准草案编制、技术验证、意见征集与修改完善工作，公司技术团队深度参与关键质量属性（CQA）检测方法设计、变异源控制等核心内容的论证，凭借深厚的技术积累为标准落地提供强力支撑。

二、填补行业空白，规范产业发展

PART.02

细胞治疗作为精准医疗的核心领域，在肿瘤、血液病、自身免疫性疾病等领域成效显著，但此前行业缺乏统一的产品试验与表征标准，导致检测方法不统一、数据可信度不足，制约产业规范化发展。

本次国标的发布，首次明确了细胞治疗产品身份特征、细胞计数、纯度杂质、效力活性、稳定性等关键质量属性的分析方法设计原则与验证要求，填补了我国细胞治疗产品表征标准化的空白。

标准起草过程汇聚了多家行业标杆机构的智慧，整合了AO/PI染色计数、流式细胞术、qPCR，细胞成像检测等主流检测技术的验证数据。瑞孚迪生物在自动化检测、高灵敏度分析等领域的技术经验被充分融入标准，部分核心验证数据成为方法学设定的重要依据。

三、技术引领，产品硬核

PART.03

作为专注于生物检测技术创新的企业，瑞孚迪生物深耕细胞治疗检测领域多年，构建了涵盖荧光细胞计数仪、自动化液体处理工作站、毛细管电泳系统、多功能酶标仪、高内涵成像分析系统、全视野细胞扫描分析仪、活细胞监测系统、小动物活体成像系统等在内的全套检测设备解决方案，其核心技术通过国标验证，性能指标达到国际先进水平。

凭借优异的产品性能与专业的技术服务，瑞孚迪生物的检测方案已被多家细胞治疗龙头企业、科研院所采用，成为细胞治疗产品研发与生产的可靠伙伴。

四、标准赋能，共促产业升级

PART.04

瑞孚迪生物是一家专注于生物医学创新与产业化的高新技术企业，深耕细胞分析、生物表征等关键领域，构建了从技术研发、设备制造到标准制定的完整产业布局。

此次参与起草国标，是公司以标准创新驱动产业升级的重要实践。未来，瑞孚迪将持续聚焦细胞治疗、基因治疗等前沿领域，推动更多先进技术转化为行业标准，为全球生命科学研究与精准医疗发展提供更优质的检测工具与技术服务。

Cellometer荧光细胞计数仪