在今年刚落幕的中华医学会第十七次全国检验医学学术会议（NCLM）上，国内外检验医学领域专家学者汇集，带来了临床检验和实验室管理各领域的研究成果和发展趋势。其中，珀金埃尔默生命科学与诊断公司（以下称珀金埃尔默）也携多款诊断仪器闪亮参展。

 

为此，“医学界”对珀金埃尔默大中华区诊断事业部总经理徐晔女士进行了专访，了解了这家拥有诸多尖端技术的公司所带来的亮相产品，探讨了今后的重点赛道布局，以及诊断产品国产化的新策略和新进展。

 

诊断仪器设备：本土研发、生产和制造

 

徐晔女士指出，在这次展会上，珀金埃尔默诊断业务所有参展产品100%来自于本土的研发生产和制造，主要包括：珀金埃尔默SUPERFLEX^®单人份化学发光检测系统、LeanNAT全自动核酸提取纯化仪、PreNAT II全自动核酸检测反应体系构建系统、EasyCuta MiNi全自动时间分辨荧光免疫分析系统、QSight 225MD液相色谱串联质谱检测系统，助力更早期、快速、精准的诊断。

 

此外，珀金埃尔默生命科学业务应用基因组学产线也参加了展览，其中ARS核酸提取可以扩展使用到甲流、乙流等其它流行性疾病的检测项目中。

 

众多传染病考验，未来潜在增长点

 

新冠后医疗和公卫系统回归到常态，不难发现传染病检测问题仍然存在。虽然经过了新冠，更多的实验室具备了PCR的能力，但也对人员、硬件、软件、实验室设施的能力提出了更多要求。徐晔女士认为，如何能够持续发挥和转化新冠带来的PCR实验室能力，为患者提供更全面的检测服务，是需要思考的。

 

徐晔女士指出，造成患者感染的因素主要有两个方面：一是流行病，例如新冠、甲流、乙流这些一过性，但是可能会造成人群集中感染的疾病，它需要整个公卫系统的应对指挥，各基层医院进行配合；二是存在于医疗体系的传染病，例如危害更大、诊疗过程漫长，并且难以痊愈的血源性传染病，危及患者的生命健康安全，也给健康人群带来很高风险。

 

因此一方面血站需要进行高灵敏的检测，另一方面，对于手术人群、高危人群、免疫力低下人群，应进行重点检测，做到早发现，早诊断，早治疗，及时切断传播途径。

 

未来对于流行病的检测，徐晔女士相信，将来许多公司的关注重点可能会放在一些快速流行病病原的检测上，例如呼吸道病原，制定类似于即时检验（POCT）的检测方案，在满足提升检测速度的需求同时，还需要做到高特异性和高灵敏度。

 

公司业务拆分完成，专注生命科学与诊断

 

3月中旬，珀金埃尔默宣布已完成分析与企业服务业务同生命科学与诊断业务的拆分，将专注于生命科学与诊断业务单元，推动对前沿技术和疾病领域的研究、探索和创新，新的名称和品牌将于今年第二季度发布。

 

徐晔女士表示：

 

这一变革旨在帮助珀金埃尔默各项业务更充分地发挥增长潜能，从而更好地服务于客户。我们的诊断业务目前覆盖了传染病的筛查诊断、输血安全、产前筛查与诊断、新生儿遗传代谢病筛查等多个领域，公司支持药厂进行肿瘤药物、小分子药物的开发，以及研发临床诊断的产品，即针对人类全周期生命健康制定的方案。我们在感染传染检测、输血安全等方面会更加关注中国客户的需求，找到不同时期的不同特点，并根据健康中国2030大纲要的指导，增加或调整目标领域里战略产品的开发，不断更新现有的产品，以此提高检验科、新生儿筛查、血站等特殊客户群体的满意度。

 

产品本土化，新策略新进展

 

医疗设备的国产化，是国家的重要政策。作为一家跨国企业，珀金埃尔默从十几年前就充分了解并跟随政策发展。自2009年收购新波生物后，珀金埃尔默就在中国开启了本土化进程，进行产品的混合研发和自主研发。其中，感染诊断和输血安全的产品，在2009年到2012年间就全部实现了从研发到生产100%的本土化。

 

另一方面，在药监局新政下，企业在保证生产流程、工艺以及原材料与进口完全一致的情况下，将两种体系的一致性验证交给药监局后，就可实现进口产品引进。因此，近年来珀金埃尔默的妇幼健康产线，例如新生儿筛查、产前筛查等国外研发的进口产品都引进到了中国，加速了本土化的进程。

 

徐晔女士表示，到今年年底，珀金埃尔默妇幼健康产线有50%的产品将转换成本土研发和应用，到2025年，全部产品将实现100%的本土化研发、生产和使用。这一本土化策略的实施，除了公司自身的努力外，也离不开药监局、政府的支持。未来，将有越来越多的产品本土化，更好地回馈社会，惠及人民。