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听说玩转这些软件就不再苦于数据完整性审查啦！
发布时间：2019-09-09 15:41 | 点击次数：448
作为一名实验员，尤其是制药实验室的实验员，最苦的是什么？
数据无法溯源？
电子数据记录存在法规风险？
无法满足数据完整性要求？
别担心，珀金埃尔默遵循 21CFR Part 11 法规的分子光谱检测软件来帮你！
数据完整性是指「数据的完整性、一致性和准确性。完整、一致和准确的数据应该是具有归属性 (Attributable)、清晰易读性 (Legible)、同步产生性 (Contemporaneous)、原始记录或真实副本 (Original)，以及准确性 (Accurate)」，简称 ALCOA。ALCOA 包括了美国 FDA 规定的两个基本含义，一是数据的完整性、一致性、持久性和可用性；二是在美国出售药品的制药公司及其供应商必须遵守的 21 CFR Part 11 法规。
珀金埃尔默最新发布的《Spectrum 10、 Spectrum FL 和 UV WinLab 软件白皮书》中全面介绍了确保数据完整性要求和 21 CFR Part 11 法规要求的适用于红外光谱仪、荧光分光光度计和紫外/可见光谱仪等分子光谱分析仪器的 Enhanced Security (ES) 软件平台。除了加强访问控制功能外，还可以将数据、实验参数和审计追踪信息自动储存在加密数据库中；凭借软件中的「审计追踪」功能，用户可以快速、简单、准确地恢复数据操作参数和事件，以便核查。系统管理员可以为某些操作添加电子签名，并将其纳入审计追踪；用户还可以运用软件全面的仪器验证模块来评估仪器性能。
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关于珀金埃尔默：
珀金埃尔默致力于为创建更健康的世界而持续创新。我们为诊断、生命科学、食品及应用市场推出独特的解决方案，助力科学家、研究人员和临床医生解决最棘手的科学和医疗难题。凭借深厚的市场了解和技术专长，我们助力客户更早地获得更准确的洞见。在全球，我们拥有 12500 名专业技术人员，服务于 150 多个国家，时刻专注于帮助客户打造更健康的家庭，改善人类生活质量。2018 年，珀金埃尔默年营收达到约 28 亿美元，为标准普尔 500 指数中的一员，纽交所上市代号 1-877-PKI-NYSE。了解更多有关珀金埃尔默的信息，请访问 www.perkinelmer.com.cn。
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珀金埃尔默最新发布的《Spectrum 10、 Spectrum FL 和 UV WinLab 软件白皮书》中全面介绍了确保数据完整性要求和 21 CFR Part 11 法规要求的适用于红外光谱仪、荧光分光光度计和紫外/可见光谱仪等分子光谱分析仪器的 Enhanced Security (ES) 软件平台。除了加强访问控制功能外，还可以将数据、实验参数和审计追踪信息自动储存在加密数据库中；凭借软件中的「审计追踪」功能，用户可以快速、简单、准确地恢复数据操作参数和事件，以便核查。系统管理员可以为某些操作添加电子签名，并将其纳入审计追踪；用户还可以运用软件全面的仪器验证模块来评估仪器性能。
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关于珀金埃尔默：
珀金埃尔默致力于为创建更健康的世界而持续创新。我们为诊断、生命科学、食品及应用市场推出独特的解决方案，助力科学家、研究人员和临床医生解决最棘手的科学和医疗难题。凭借深厚的市场了解和技术专长，我们助力客户更早地获得更准确的洞见。在全球，我们拥有 12500 名专业技术人员，服务于 150 多个国家，时刻专注于帮助客户打造更健康的家庭，改善人类生活质量。2018 年，珀金埃尔默年营收达到约 28 亿美元，为标准普尔 500 指数中的一员，纽交所上市代号 1-877-PKI-NYSE。了解更多有关珀金埃尔默的信息，请访问 www.perkinelmer.com.cn。